10 de Dezembro de 2022 Robert Bibeau
Existe um "contágio" de "vacinas" anti-Covid ARNm? Esta não é uma questão de conspiração - por Hélène Banoun
O estado actual dos conhecimentos sobre a excreção do ARNm e da proteína spike produzida pelas vacinas anti-Covid ARNm leva à plausibilidade biológica da contaminação do ambiente dos vacinados por estes produtos.
A expressão tradicional para a possível descarga de um vírus por uma pessoa
que acabou de ser vacinada contra esse vírus; isto só se aplica às vacinas
vivas atenuadas (MMR, varicela, rotavírus, spray nasal de gripe).
Nenhuma vacina Covid-19 usa esta fórmula
Por conseguinte, não há risco de uma pessoa vacinada transmitir um vírus
vacinal. Por outro lado, tem sido amplamente divulgado que as pessoas
recentemente vacinadas são mais susceptíveis de serem infectadas com o vírus
Covid-19 e, assim, de infectar outras pessoas com o vírus em troca. Contudo, as
vacinas Covid-19 baseadas no ARNm são as primeiras a serem utilizadas
comercialmente em seres humanos em todo o mundo e não foram realizados estudos
sobre a possível disseminação da própria vacina (nanopartículas lipídicas
contendo o ARNm) do ARNm da vacina ou do produto vacinal, a proteína spike traduzido
pelas células da vacina.
Esta é a primeira vez que um "pró-fármaco" é utilizado em grande escala como vacina, ou seja, uma substância farmacologicamente inactiva (o ARNm) que é convertida no organismo numa substância farmacologicamente activa (a proteína spike).
Por que estar interessado na hipótese do derrame da vacina (ou do seu
produto, spike) e da sua possível transmissão de vacinado para não vacinado?
Esta hipótese pode de facto parecer conspiratória à priori!
Há muitos relatos de pacientes não vacinados, médicos e cientistas que experimentaram sintomas idênticos aos efeitos adversos da vacina após terem entrado em contacto com pessoas recém vacinadas. As vacinas são todas baseadas na proteína spike, que desde então foi identificada como o principal contribuinte para a patogenicidade do vírus Covid-19. Portanto, caso a vacina ou o seu produto (espigão) seja passado do vacinado para o não vacinado, é provável que os efeitos adversos da vacina sejam encontrados em algumas pessoas não vacinadas em contacto com pessoas vacinadas.
É importante não ignorar estes testemunhos porque os estudos farmacocinéticos necessários e, em particular, os estudos de excreção da vacina e dos seus produtos não foram realizados apesar das regulamentações em vigor para as terapias genéticas, que incluem vacinas de ARNm se nos cingirmos à letra da definição destes produtos genéticos. Além disso, a dúvida sobre a possível transmissão da vacina cria um clima insalubre de suspeita dos não vacinados em relação aos vacinados: um esclarecimento seria, portanto, bem-vindo.
Como explorar a plausibilidade biológica da transmissão da vacina ou dos
seus produtos do vacinado aos não vacinado?
A fim de responder a esta pergunta, a possibilidade e as vias de excreção
da vacina ou dos seus produtos, bem como as vias da sua possível penetração,
devem ser exploradas.
Em relação à vacina e seus produtos, esta pode ser a transmissão de espigões que circulam na vacina (em forma livre ou incluídos em exosomas ou vesículas extracelulares - EVs), a transmissão de ARNm nua que circula ou encapsulada em nanopartículas lipídicas completas (LNPs).
Veremos mais tarde que os EVs ou exosomas são parentes naturais muito próximos dos LNPs artificiais que são utilizados na vacina para transportar e proteger o ARNm. A capacidade dos LNPs, ARNm e spike da vacina de serem excretados por diferentes vias possíveis e depois a capacidade dos mesmos produtos de entrarem no corpo de pessoas não vacinadas em contacto próximo com pessoas vacinadas por diferentes vias deve, portanto, ser estudada.
A excreção de ARNm contendo LNPs, a excreção de ARNm codificador de spikes modificados e a excreção de spikes produzidos pelos vacinados não foram estudados na fase de ensaio de vacinas, ao contrário das recomendações dos reguladores para as terapias genéticas. Os estudos farmacocinéticos de nanopartículas em geral não exploraram a excreção de transportadores ou moléculas transportadas. Esta área deve ser explorada.
Os documentos Pfizer obtidos pela FOIA (uma lei americana que permite a qualquer cidadão solicitar documentos oficiais) mostram que apenas a excreção de certos componentes dos PNL (ALC-0315 e ALC-0159) foi estudada na urina e fezes de ratos injectados intra-muscularmente.
Regulação da excreção de terapias genéticas por organismos reguladores
Em geral, as vacinas convencionais não
requerem estudos farmacocinéticos para aprovação. Antes das vacinas ARNm, não
havia regulamentação de ensaios clínicos para este novo tipo de produto,
enquanto que os produtos de terapia genética estão sujeitos a uma regulamentação
rigorosa. É difícil justificar que as vacinas do ARNm não sejam consideradas da
mesma forma que as terapias genéticas no que diz respeito a esta
regulamentação, pois a única diferença é que se destinam a proteger contra uma
doença, não a curar. As terapias genéticas destinam-se a um pequeno número de
pessoas pouco saudáveis, enquanto que as vacinas são utilizadas em grande
escala em pessoas saudáveis: seria portanto apropriado aplicar-lhes regras mais
estritas.
A descrição dos produtos de terapia genética fornecida pelas agências reguladoras inclui efectivamente vacinas contra o ARNm e adenovírus. De facto, as agências reguladoras (FDA, NIH, EMA, OMS) emitiram regulamentos para produtos de terapia genética, mas as vacinas ARNm, embora não explicitamente nomeadas porque não existiam quando estes regulamentos foram emitidos, correspondem exactamente à definição destes produtos. São de facto produtos que exercem a sua acção através da tradução de material genético.
Neste sentido, os fabricantes deveriam ter realizado estudos de excreção por todas as seguintes vias: fezes; secreções (urina, saliva, fluidos nasofaríngeos, etc.), ou através da pele (sã ou com pústulas, lesões, feridas).
Isto não foi feito porque estes produtos eram chamados "vacinas" e também devido à natureza de "emergência" da necessidade de os trazer para o mercado para combater a pandemia.
O protocolo para o ensaio Pfizer fase I/II/III de vacinas Covid-19 ARNm (que começou em Maio de 2020) menciona a possibilidade de passagem do produto do estudo por inalação ou contacto com a pele e passagem pelo sémen de um homem exposto por inalação ou contacto com a pele e passagem pelo leite materno; é também mencionada a possibilidade de uma reacção adversa à vacina após estas exposições. Isto significa claramente que qualquer contacto, incluindo o contacto sexual com uma pessoa que tenha recebido as vacinas, expõe aqueles que não receberam as vacinas ao ARNm. A exposição durante a amamentação também teve de ser relatada imediatamente durante o ensaio: presumivelmente o investigador estava preocupado que uma mãe lactante pudesse transmitir o ARNm experimental ao seu bebé se tivesse recebido a vacina directamente ou se tivesse sido "exposta à intervenção do estudo por inalação ou contacto com a pele".
O que se sabe sobre a farmacocinética das vacinas ARNm
Gostaria de salientar a distinção entre dois aspectos: por um lado, as
raras publicações sobre a farmacocinética das vacinas do ARNm (farmacocinética
é a acção do organismo sobre um medicamento, ou seja, o destino do medicamento,
desde a sua entrada até à sua saída do organismo, a evolução ao longo do tempo
da sua absorção, Este é o destino do medicamento, desde a sua entrada até à sua
saída do corpo, a evolução da sua absorção, biodisponibilidade, distribuição,
metabolismo e excreção em função do tempo) e, por outro lado, o conhecimento
adquirido antes da disseminação de vacinas de ARNm e que diz respeito às
nanopartículas artificiais (LNPs) ou nanopartículas naturais (exossomas ou
vesículas extracelulares VE).
De estudos publicados sobre as vacinas Covid ARNm, sabe-se que a vacina não permanece no local de injecção mas é distribuída por todo o corpo; o ARNm é por vezes encontrado até 60 dias após a injecção. Sabe-se que passa para o leite materno das mulheres vacinadas.
A proteína spike, que é produzida pelas próprias células da vacina após a injecção, também se encontra em muitos órgãos (incluindo a pele) até vários meses após a injecção, na forma livre ou encapsulada em EV naturais.
Foi também demonstrado que o ARNm vacinal pode ser naturalmente encapsulado pelas células dos vacinados em EV naturais.
O que é geralmente conhecido sobre a farmacocinética dos LNPs (isto não foi estudado especificamente para os vacinas ARNm) e ARNm
As
nanopartículas que transportam ARNm vacinal são muito semelhantes às vesículas
extracelulares naturais (EVs ou exosomas).
O ARNm da vacina está incorporado em nanopartículas lipídicas artificiais (LNPs) que têm a mesma estrutura que os exossomas naturais que procuram imitar. As vesículas extracelulares naturais (VE ou exosomas) são geradas pela maioria das células vivas, os VE são transportadores naturais no corpo humano e estão envolvidos na comunicação intercelular, podem servir de portador para diferentes moléculas que podem assim passar de célula para célula. São conhecidos por transportar em particular proteínas e ARN.
Os LNPs têm a capacidade (como exosomas naturais) de se fundirem com membranas celulares e libertarem a sua carga para a célula.
Os LNPs podem ser administrados por via intramuscular, subcutânea, intradérmica, intratraqueal, oral, oftalmológica e mesmo tópica. Os LNP injectados por todas estas vias são capazes de traduzir o ARNm em proteínas durante vários dias.
O tráfico natural de VE é bidireccional durante a gravidez (os VE atravessam a barreira fetomaternal e as células uterinas secretam constantemente exosomas) e os VE podem ser usados para dar drogas ao feto durante a gravidez.
Os EV têm uma vantagem potencial para utilização em terapias de vacinas porque são os portadores naturais de antigénios do corpo e podem circular nos fluidos corporais para fornecer antigénios mesmo a órgãos distais.
Especificamente, sabe-se que os LNPs que circulam no sangue são excretados em todos os fluidos corporais (urina, suor, expectoração, etc.), e são capazes de atravessar a placenta e alcançar o feto. Não foram feitos estudos sobre a excreção no sémen.
Os LNPs artificiais e ainda mais os EVs naturais são capazes de penetrar transdermalmente, por inalação e conjuntivalmente. Isto foi demonstrado e é utilizado para fornecer terapias ou vacinas por estas 2 primeiras vias (por exemplo, terapia de Alzheimer, vacinas contra a SIDA e hepatite B, e mais recentemente Covid).
Em conclusão
Da literatura publicada sobre vacinas de ARN sabemos que a própria vacina (ARNm nua ou revestida em nanopartículas lipídicas) ou o seu produto (o espigão sintetizado pelas células da vacina, nua ou revestida em nanopartículas) não permanece no local da injecção, mas é distribuída por todo o corpo e pode persistir até durante vários meses. Sabemos também que o ARNm (nú ou embutido em vesículas extracelulares naturais ou exosomas) pode passar para o leite de uma mulher vacinada dentro da primeira semana após a injecção. Em apenas um caso foi o espigão encontrado na pele (ferida) 3 meses após a vacinação. Os LNPs de vacina são na sua maioria excretados nas fezes.
Em relação às
nanopartículas (fora do contexto das vacinas Covid), também sabemos que existem
EV naturais emitidos pelas células que lhes permitem comunicar entre si: estes
EV transportam todo o tipo de moléculas incluindo proteínas e ARN e são capazes
de os fazer penetrar noutras células (onde o ARN é então funcional). Estes EV
são muito semelhantes aos LNPs da vacina em estrutura e função: os fabricantes
procuraram imitar os EVs o mais próximo possível na concepção dos LNPs da
vacina. Sabe-se também que estes EV podem ser excretados em muitos fluidos
(suor, saliva, expectoração) e que são capazes de atravessar a barreira
feto-placentária.
Numerosos ensaios
terapêuticos ou vacinais demonstraram que os LNPs são capazes de penetrar
transcutaneamente e por inalação (bem como intra-ocularmente) e que as
moléculas transportadas são entregues a muitos órgãos.
Todos estes estudos
mostram que o ARNm e os EVs portadores de espigões podem, portanto, ser
excretados através de diferentes fluidos corporais e podem entrar transcutaneamente
ou por inalação em indivíduos não vacinados (bem como através do leite materno
em bebés, passagem transplacentária em fetos e possivelmente através do sémen).
O ARNm nu também poderia ser excretado e entrar.
As vacinas do ARNm (e
adenovírus) correspondem exactamente à definição de terapia genética dada pelas
agências de saúde (FDA, NIH e EMA). De acordo com os regulamentos destas
agências, estes produtos devem ser sujeitos a mais estudos farmacocinéticos (em
particular estudos de excreção) com urgência, à medida que a utilização
generalizada da tecnologia ARNm se torna mais generalizada. De facto, a Sanofi
está a lançar o ensaio clínico da primeira vacina candidata à vacina contra a
gripe sazonal baseada no ARNm [92] e a Moderna está a lançar o ensaio da Fase 3
da vacina contra a gripe baseada no ARNm. Para estas vacinas contra a gripe, a
autorização de emergência não deve ser aplicada e a exigência destes estudos
adicionais não deve ser excedida.
Abreviaturas:
MMR: sarampo, papeira, rubéola
LNPs: nanopartículas lipídias artificiais da vacina ARNm.
EVs: vesículas extracelulares naturais ou exosomes.
ARNm: o ácido ribonucleico mensageiro, é o código genético da proteína spike,
este ARNm constitui a vacina, é revestido nos LNPs que transportam, protegem e
entregam às células do corpo.
Fonte: Les dangereux « vaccins » à ARNm (23) – les 7 du quebec
Este artigo foi traduzido para Língua Portuguesa por Luis
Júdice
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