9 de Novembro
de 2021 Robert Bibeau
By Paul D Thacker − Novembro 2021
− Fonte do
British Medical Journal
No Outono de 2020, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, publicou uma carta aberta aos milhares de milhões de pessoas em todo o mundo que estavam a investir as suas esperanças numa vacina covid-19 segura e eficaz para acabar com a pandemia. "Como já disse, estamos a operar à velocidade da ciência",escreveu Bourla, explicando ao público quando podiam esperar que uma vacina da Pfizer fosse licenciada nos Estados Unidos.1
Mas, para os investigadores que estavam a testar a vacina da Pfizer em vários locais do Texas no decurso desse Outono, a velocidade pode ter sido alcançada em detrimento da integridade dos dados e da segurança do paciente. Um director regional que trabalhou para a organização de investigação Ventavia Research Group disse ao BMJ que a empresa falsificou dados, não respeitou o anonimato dos pacientes, empregava vacinadores insuficientemente treinados e lentamente acompanhou os acontecimentos adversos relatados no ensaio da Fase III da Pfizer. O pessoal do controlo de qualidade ficou sobrecarregado com o número de problemas que descobriram. Depois de reportar repetidamente estes problemas à Ventavia, a Directora Regional Brook Jackson enviou uma queixa por e-mail à Food and Drug Administration (FDA). A Ventavia despediu-a no mesmo dia. Jackson forneceu ao BMJ dezenas de documentos internos da empresa, fotos, gravações áudio e e-mails.
Má gestão do laboratório
No seu site, a Ventavia lista-se como a maior empresa
privada de investigação clínica do Texas e enumera os muitos prémios que ganhou
pelo seu trabalho contratual.2 Mas
Jackson disse ao BMJ que durante as duas semanas em que trabalhou na Ventavia
em Setembro de 2020, informou repetidamente os seus superiores sobre a má
gestão do laboratório, problemas de segurança dos pacientes e problemas de
integridade dos dados. Jackson foi uma auditora de ensaios clínicos treinada
que anteriormente ocupou um cargo de Chief Operating Officer e chegou à
Ventavia com mais de 15 anos de experiência em coordenar e gerir a investigação
clínica. Exasperada pelo facto de a Ventavia não estar a lidar com os
problemas, a Sra. Jackson recolheu informações sobre vários dos problemas até tarde
na noite, tirando fotografias no seu telemóvel. Uma das fotos, fornecidas ao
BMJ, mostra agulhas atiradas para um saco plástico de risco biológico em vez de
uma caixa de objectos. Outro mostra materiais de embalagem de vacinas com os
números de identificação dos participantes do ensaio, deixados à vista de
todos, o que pode ajudar a identificar as pessoas que estão a ser testadas. Os
executivos da Ventavia perguntaram então porque é que Jackson tinha tirado as fotografias.
Este problema de identificar o testado, mesmo inadvertidamente, poderia ter
ocorrido numa escala muito maior. Dependendo do desenho do ensaio, o pessoal
foi responsável pela preparação e administração do medicamento a estudar (a
vacina Pfizer ou um placebo) sem respeitar as regras de confidencialidade. O
anonimato dos participantes do ensaio e de todos os outros funcionários do
site, incluindo o investigador principal, torna impossível saber a que grupo
pertencem as pessoas testadas. No entanto, em Ventavia, segundo Jackson, as impressões
de confirmação da atribuição dos fármacos foram deixadas nos ficheiros dos
participantes, acessíveis ao pessoal que não os deveria ter conhecido. As
medidas correctivas foram tomadas em Setembro, dois meses após o início do
julgamento e quando cerca de 1.000 participantes já estavam matriculados, as
listas de verificação de garantia de qualidade foram actualizadas com instrucções
para que os funcionários retirassem as atribuições de drogas dos registos.
No registo de uma
reunião no final de Setembro de 2020 entre Jackson e dois administradores, pode
ouvir-se um executivo da Ventavia a explicar que a empresa não conseguiu
quantificar os tipos e o número de erros que encontrou ao rever documentos de
ensaio para o seu controlo de qualidade. "Na minha mente, é algo nunca antes visto",diz um executivo da
Ventavia. "Sabemos
que é significativo."
A Ventavia não
respondia aos pedidos de transmissão de dados, como mostra um e-mail enviado
pela ICON, a organização de investigação contratual com a qual a Pfizer tinha
feito parceria para o julgamento. O ICON lembrou a Ventavia, num e-mail datado
de Setembro de 2020: "O
nosso pedido, para este estudo, é que todos os pedidos sejam processados dentro
de 24 horas." O ICON destacou então em amarelo mais de 100 pedidos não transmitidos
que remontavam há mais de três dias. Exemplos incluem dois indivíduos para os
quais "o
sujeito relatou sintomas/reacções graves..." De acordo com o protocolo,
devem ser contactados os sujeitos com reacções locais de grau 3. Por favor,
confirme se foi feito um contacto não anunciado e actualize o formulário
correspondente, se necessário. De acordo com o protocolo de
ensaio, o contacto telefónico deveria ter sido feito "para obter mais detalhes e
determinar se uma visita ao local é clinicamente indicada. »
Preocupações com a inspecção da FDA
Os documentos mostram
que os problemas já se passavam há semanas. Numa lista de "acções a serem tomadas" que circularam
entre os executivos da Ventavia no início de Agosto de 2020, pouco depois do
início do julgamento e antes de Jackson ser contratada, um executivo da
Ventavia identificou três funcionários do site com quem era necessário "rever a questão do registo electrónico/falsificação
de dados, etc. Uma nota afirma que um deles foi "verbalmente repreendido por alterar
os dados e não anotar as entradas tardias".
Em várias ocasiões
durante a reunião do final de Setembro, os executivos de Jackson e Ventavia
levantaram a possibilidade de a FDA aparecer para a inspeção (Caixa 1). "Receberemos pelo menos uma carta
para nos notificar quando a FDA chegar aqui... conhecê-lo",diz um executivo.
Caixa 1
Uma história de vigilância laxista
No que diz respeito à FDA e aos ensaios clínicos,
Elizabeth Woeckner, Presidente dos Cidadãos para cuidados responsáveis e
investigação incorporada (CIRCARE)3Diz que
a capacidade de supervisão da agência está severamente desprovida de recursos.
Explica que se a FDA receber uma queixa sobre um ensaio clínico, a agência
raramente tem pessoal para ir ao local e realizar uma inspecção. E às vezes a
monitorização chega tarde demais.
Num exemplo, a CIRCARE e a organização de defesa do consumidor norte-americano Public Citizen, juntamente com dezenas de especialistas em saúde pública, apresentaram uma queixa detalhada em Julho de 2018 à FDA sobre um ensaio clínico que não cumpriu as normas de protecção dos participantes humanos.4 Nove meses depois, em Abril de 2019, um investigador da FDA inspeccionou o local clínico. Em Maio, a FDA enviou ao investigador uma carta de aviso que corroborava muitas das alegações da denúncia. Dizia: “Parece que não cumpriu os requisitos legais aplicáveis e os regulamentos da FDA que regem a realização de investigações clínicas e a protecção de seres humanos." 5.
"Há simplesmente uma completa falta de supervisão de organizações de investigação contratual e instalações de investigação clínica independentes",diz Jill Fisher, professora de medicina social na Faculdade de Medicina da Universidade da Carolina do Norte e autora de Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials. Ventavia e a FDA
Um antigo funcionário da Ventavia disse ao BMJ que a empresa estava nervosa e esperava uma auditoria federal do seu julgamento para a vacina Pfizer.
"As pessoas que trabalham em investigação clínica têm medo das auditorias da FDA",disse Fisher ao BMJ, acrescentando que a agência raramente faz outra coisa que não a inspecção da papelada, normalmente meses após o fim de um ensaio. "Não sei porque têm tanto medo",acrescentou. Mas disse que ficou surpreendida por a agência não ter inspeccionado a Ventavia depois de um funcionário ter apresentado queixa. "Seria de pensar que, se houver uma queixa específica e credível, eles deviam investigá-la",disse Fisher.
Em 2007, o Gabinete do inspector-geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos publicou um relatório sobre a supervisão da FDA dos ensaios clínicos realizados entre 2000 e 2005. O relatório revela que a FDA inspeccionou apenas 1% dos locais de ensaios clínicos.6 As inspecções das vacinas e do braço biológico da FDA têm diminuído nos últimos anos, com apenas 50 inspecções realizadas no ano fiscal de 2020.7
Na manhã seguinte, 25
de Setembro de 2020, Jackson ligou para a FDA para alertá-la para as práticas
questionáveis do ensaio clínico da Pfizer na Ventavia. Em seguida, levantou as
suas preocupações num e-mail para a agência. À tarde, Ventavia despediu
Jackson, alegando que "não
era adequada",de acordo com a sua carta de separação.
Jackson declarou ao BMJ que foi a primeira vez que foi despedida numa
carreira de investigação de 20 anos.
Preocupações levantadas
No seu e-mail de 25 de Setembro para a FDA, Jackson escreveu que a Ventavia
tinha recrutado mais de 1.000 participantes em três sites. O ensaio completo
(registado como NCT04368728) teve cerca de 44.000 participantes distribuídos
por 153 locais, incluindo muitas empresas comerciais e centros académicos. Ela
passou a enumerar uma dúzia de questões que testemunhou, incluindo:
§
Participantes colocados num corredor
após a injecção e não supervisionados pelo pessoal clínico.
§
Falta de acompanhamento oportuno de
doentes com reacções adversas
§
Os desvios do protocolo não são
reportados
§
Vacinas que não são armazenadas à
temperatura certa
§
Espécimes de laboratório mal rotulados,
e
§
Os empregados da Ventavia que se atrevem
a reportar estas questões são tomados como um alvo.
Algumas horas depois, Jackson recebeu um e-mail da FDA agradecendo-lhe
pelas suas preocupações e informando-a de que a FDA não podia comentar uma
possível investigação. Alguns dias depois, Jackson recebeu uma ligação de um
inspector da FDA para discutir o seu relatório, mas ele disse-lhe que não lhe poderiam
ser dadas mais informações. Nunca mais ouviu falar do seu relatório.
No documento de informação da Pfizer submetido a uma
reunião do Comité Consultivo da FDA, realizada em 10 de Dezembro de 2020 para
discutir o pedido de autorização de uso de emergência da sua vacina covid-19, a
empresa não fez qualquer menção aos problemas no site da Ventavia. No dia
seguinte, a FDA emitiu aprovação para a vacina.8.
Em Agosto deste ano,
após a aprovação integral da vacina da Pfizer, a FDA divulgou um resumo das
suas inspecções ao ensaio decisivo da empresa. Nove dos 153 locais de teste
foram inspeccionados. Os locais da Ventavia não estavam entre os nove, e não
houve inspecções aos locais onde os adultos foram recrutados, no prazo de oito
meses após o apuramento de emergência de Dezembro de 2020. O responsável pela
inspecção da FDA observou: "A parte relativa à integridade e à verificação dos
dados das inspecções do BIMO [supervisão da investigação biológica] foi
limitada porque o estudo estava em curso e os dados necessários para a
verificação e comparação ainda não estavam disponíveis para o IND [novo fármaco
investigacional]."
Testemunhos de outros funcionários
Nos decurso dos últimos
meses, Jackson retomou o contacto com vários ex-funcionários da Ventavia que se
demitiram ou foram despedidos da empresa. Um deles foi um dos funcionários que
participaram na reunião no final de Setembro. Numa mensagem de texto enviada em
Junho, o antigo executivo pediu desculpa, declarando que "tudo o de que se queixava era exacto".
Dois antigos
funcionários da Ventavia falaram com o BMJ sob condição de anonimato por medo
de represálias e perda de perspetivas de emprego numa comunidade de
investigação muito unida. Ambos confirmaram aspetos gerais da queixa de
Jackson. Uma delas disse que tinha trabalhado em mais de quatro dezenas de
ensaios clínicos ao longo da sua carreira, incluindo muitos ensaios em larga
escala, mas nunca tinha experimentado um ambiente de trabalho tão "desarrumado" como o da
Ventavia para o ensaio da Pfizer.
"Nunca tive de fazer o que me
pediram para fazer, nunca",disse ela ao BMJ. "Parecia algo um pouco diferente do
normal – do que era permitido e até esperado."
Acrescentou que durante o seu tempo na Ventavia, a empresa esperava uma
auditoria federal, mas nunca aconteceu.
De acordo com este funcionário, depois da saída de Jackson, os problemas
persistiram. Em vários casos, a Ventavia não tinha um número suficiente de
funcionários para colher amostras de todos os participantes do ensaio que
relataram sintomas de covid. A fim de testar a infeção. A confirmação
laboratorial da presença de sintomas covid-19 foi o principal ponto final do
ensaio, sublinhou a funcionária. (Um memorando de revisão da FDA, divulgado em
Agosto deste ano, refere que, em todo o conjunto do ensaio, não foram retirados
cotonetes de 477 pessoas com suspeitas de casos sintomáticos covid-19.)
"Não acho que tenham sido bons
dados e bem classificados",disse a funcionária sobre os dados
gerados pela Ventavia para o ensaio da Pfizer. "Foi uma verdadeira confusão."
Uma segunda funcionária também descreveu um ambiente na Ventavia ao contrário de tudo o que tinha experimentado em 20 anos de pesquisa. Ela disse ao BMJ que pouco depois da Ventavia despedir Jackson, a Pfizer foi informada dos problemas da Ventavia com o ensaio da vacina e que foi realizada uma auditoria.
Desde que Jackson reportou os problemas da Ventavia à FDA em Setembro de
2020, a Pfizer continuou a trabalhar com a Ventavia como subcontratada de
investigação para quatro outros ensaios clínicos da vacina (a vacina Covid-19
em crianças e jovens adultos, mulheres grávidas e uma dose de reforço, bem como
um ensaio de vacina rSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). O
Comité Consultivo do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças está agendado
para discutir o ensaio da vacina pediátrica covid-19 no dia 2 de Novembro.
Paul D Thacker
Nota do Saker
Francophone :
A RT informa-nos da resposta da Food and Drug Administration: "Embora, neste momento, a agência não possa comentar mais neste caso em curso, a FDA tem total confiança nos dados que têm sido usados para apoiar a autorização da vacina Covid-19 da Pfizer-BioNTech e a aprovação da Comirnaty". Declarou quarta-feira Alison Hunt, porta-voz da FDA. »
Traduzido por Wayan, revisto
por Hervé, para o
Saker Francophone
Notas
1.
1. Bourla A. Uma carta aberta do presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla. Pfizer, pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
2. Ventavia. Uma força líder em ensaios de investigação clínica. https://www.ventaviaresearch.com/company.
3. Cidadãos para Cuidados Responsáveis e Investigação Incorporados (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.
4. Cidadão Público. Carta para Scott Gottlieb e Jerry Menikoff. Jul 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.
5. Food and Drug Administration. Carta para John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. Maio de 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.
6. Departamento de Saúde e Serviços Humanos do Inspetor-Geral. A Food and Drug Administration está a ver os ensaios clínicos. Setembro 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.
§ Food and Drug Administration. Monitorização de bioresearch. https://www.fda.gov/media/145858/download.
§
A FDA toma medidas fundamentais na luta
contra o covid-19 através da emissão de autorização de uso de emergência para a
primeira vacina covid-19. Dez 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19. alt="↩" draggable=false role=img class=emoji v:shapes="_x0000_i1033">
O novo estudo da
Pfizer é (mais uma vez) fraudulento!
by Jean-Dominique Michel
Os meses seguem-se uns aos outros e são semelhantes: a colectividade presa numa formação de massa (ou psicose colectiva) já não se pode separar de uma narrativa falsa, mas que deve ser reconhecida como magistralmente moldada por quem a impôs com grandes reforços de propaganda.
Tínhamos mostrado em Janeiro
de 2021, com Alexandra
Henrion Caude e um médico-investigador que publicou nas melhores revistas, as manipulações
e falsificações do estudo inicial da Pfizer.
O estudo "a seis meses", publicado numa espécie de indiferença
geral há algumas semanas, retoma os mesmos truques grosseiros para produzir o que nada mais é do que uma
nova fraude.
Mas (e esta é a característica psicótica), isso não muda nada: estes
documentos explicitamente fraudulentos são brandidos como válidos e aceitáveis pela
"comunidade de cientistas dependentes do financiamento das farmacêuticas
para as suas carreiras" e presos pelo dinheiro contado pelos nossos
governantes.
Numa altura em
que a mortalidade geral está a explodir em todos os estratos da
população (sem causa identificável que não seja campanhas
experimentais de injecção de genes), publicámos a demonstração desta fraude
em Covidhub.ch (um
site que oferece trabalhos autenticamente jornalísticos sobre "informação
em falta", censurada ou escondida pelos meios de comunicação subsidiados).
É razoável duvidar que isso terá algum efeito: o filtro da censura e da
propaganda mediática mantém a população confiante (oh tão errada) que "as
vacinas genéticas são seguras e eficazes". O estudo da Pfizer aos 6 meses
mostra exactamente o oposto quando nos damos ao trabalho de olhar para os dados
aí contidos e não para a falsa conclusão brandida pelos autores.
O tempo do delírio, o real já não importa e já não significa nada. Quando
saímos dela e a população abre os olhos para a realidade das mentiras e da
traição das elites político-mediáticas ao serviço dos interesses da máfia, a
reacção provavelmente será contundente. Para negar o óbvio, para esconder a verdade
e maltratar seriamente a população, o karma das "elites" realmente não
é invejável.
Reeditamos aqui o início deste artigo com a gentil permissão de
Covidhub.ch, com uma referência ao seu site para os detalhes da demonstração.
*********
Pfizer vs. Pfizer: O mais recente estudo é fraudulento
A farmacêutica está a lançar um estudo que incrimina a sua própria vacina
anti-Covid. No entanto, os dados que mostram o excesso de mortalidade das
vacinas são ocultados por um resumo com conclusões brilhantes.
As doenças e a paragem cardíaca multiplicam-se em todo o mundo, mas as injecções
ainda estão fora de questão.
No entanto, o último estudo de seis meses da Pfizer incrimina a sua própria
vacina.
Publicado a 28 de Julho de 2021, e depois a 15 de Setembro
na sua versão supostamente "revista pelos pares" no New England Journal of Medicine,passou completamente despercebido(ver estudo aqui).)
O título e o resumo (abstracto) são elogiosos, enquanto os dados
apresentados mostram de forma indiscutivel que as injeções não são eficazes nem
seguras. Não protegem contra Sars-Cov 2 e causam excesso de mortalidade.
Estamos, portanto, a lidar com uma gigantesca fraude científica.
Em todo o caso, esta é a conclusão inequívoca alcançada, após uma análise
meticulosa dos dados do estudo, por um imunologista que sabemos de fontes
fiáveis como um dos melhores especialistas na área. Por razões, infelizmente
óbvias, preferiu permanecer anónimo e não se expor de cara descoberta.
Publicado originalmente na plataforma do Twitter, os seus resultados e
comentários foram (sem surpresa) rapidamente censurados.
Fraude dissecada
De acordo com o analista, a fraude baseia-se em três pilares:
1. Dados sensíveis relegados para os
apêndices
Os resultados contradizem os dados que mostram falta de protecção e um
excesso significativo de mortalidade das pessoas vacinadas. Estes dados
sensíveis são relegados para apêndices ao artigo, que dificilmente serão
descascados.
2. Violação das regras fundamentais para
o desenvolvimento de um estudo fiável
O estudo foi concebido
para camuflar alguns resultados previsíveis e potencialmente embaraçosos.
Exemplo: uma regra de ouro é preservar rigorosamente a integridade dos dois
grupos testados: a dos indivíduos que recebem a injeção – chamada "vacinada"– e as do grupo de
controlo que recebem um placebo – chamadas de "não vacinadas".
Mas esta disposição cardeal foi violada: o grupo de controlo foi liquidado
ao longo do caminho. Isto torna definitivamente impossível comparar as taxas de
reacções adversas nos dois grupos.
Foram invocadas "razões éticas". No entanto, sabendo que o risco
de mortalidade geral em 2020 e 2021 não foi alterado abaixo dos 80 anos, de
modo que os participantes no grupo de controlo não arriscaram nada por NÃO não
serem injectados, isso parece constituir uma falha que é difícil de imaginar
que tenha sido por desinteresse.
3. Não há retracção do estudo apesar dos
seus problemas
Apesar destes processos fraudulentos, ao contrário de todas as normas, o
estudo não foi recolhido. Em vez disso, este artigo serviu de pretexto para uma
experiência médica estritamente proibida por convenções internacionais,
incluindo a de Oviedo em particular, ou a Declaração de Helsínquia.
Consequentemente, as campanhas de vacinação em massa, impostas directa ou
indirectamente, que apresentam riscos e danos flagrantes, basear-se-iam em
fraudes científicas.
Normalmente, com estes dados, um produto nunca teria sido aprovado e/ou
teria sido imediatamente retirado. No entanto, podemos apenas notar que
investigadores, académicos, médicos e autoridades de saúde permanecem em
silêncio – apoiando assim práticas inaceitáveis ou mesmo repreensíveis – ou
repetindo inverdades favoráveis à vacinação genética.
§
Link
para desmascaramento em Covidhub.ch: clique
aqui.
Este
artigo foi traduzido para Língua Portuguesa por Luis Júdice
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